ANSVAR FÖR HJÄRTSTARTARE

Hjärtstartare är livräddande utrustning med som ställer en del krav på såväl innehavare som leverantörer. Hjärtstartaren är mycket enkel att underhålla men den är ytterst viktigt för att den ska fungera den dagen som den behövs.

           Nödskylt för hjärtstartare

INNEHAVARENS ANSVAR

Innehavaren eller ägaren av hjärtstartaren ansvarar för att hjärtstartaren fungerar och har elektorder och batteri inom giltighetsdatum. Med hjärtstartarenbör det också finnas tillbehör som sax, rakhyvel, något att torka med. Många leverantörer erbjuder serviceavtal men innehavaren bör regelbundetkontrollera sin hjärtstartare däremellan. Precis som du utövar tillsyn över din bil mellan servicetillfällena. Använda gärna vår checklista till detta, du hittar den här.

Läs mer om innehavarens ansvar hos Läkemedelsverket.

Som innehavare bör du också skylta upp din hjärtstartare så att den är väl skyltad. Använd nödskylt framtagen för hjärtstartare.

Innehavaren ansvarar också för att registera hjärtstartaren i Sveriges hjärtstartarregister www.hjartstartarregistret.se. Att registrera sin hjärtstartare i Sveriges hjärtstartarregister gör att den finns synlig för tex SOS alarm och andra och bidrar till att rädda liv.

Genom att följa kriterierna i standarden Hjärtsäker zon har ni de bästa förutsättningar för att en drabbad ska överleva den dagen ett plötsligt hjärtstopp skulle inträffa.

ÅTERFÖRSÄLJARENS ANSVAR

Som återförsäljare av hjärtstartare ska man som alla andra näringsidkare följa lagar såsom avtalslagen, marknadsföringslagen mm. Som återförsäljare av hjärtstartare måste man också känna till och följa de lagar som reglerar medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter reglerades idag av både medicintekniska direktivet direktiv 93/42/EEG, vilket är en äldre lagstiftning för medicintekniska produkter. Den ersattes i maj 2017 av förordning av medicintekniska produkter (MDR). Under en övergånsperiod om tre år från maj 2017 till maj 2020 gäller dessa regelverk parrallellt med varandra. Återförsäljare är den som sätter produkt på marknaden utan att vara tillverkare eller agent för produkten. De viktigaste punkterna för återförsäljare gäller:

  • Försäkran om överensstämmelse – återförsäljare att skyldig att säkerställa att den hjärtstartare återförsäljaren tillhandahåller uppfyller de krav som ställs i  EUs förordning om medicintekniska produkter(MDR)
  • Spårbarhet – återförsäljare är skyldig att föra register över vilket serienummer som är levererat till vilken kund.
  • Återkallelser – återörsäljare är skyldig att känna till rutiner och ha beredskap för att hantera återkallelse av hjärtstartare från tillverkare.
  • Bruksanvisning är en del av produkten och ska tillhandahållas på svenska.

AGENTENS OCH/ELLER TILLVERKARENS ANSVAR

Den som innehar agenturen av en hjärtstartare åtar sig:

  • Spårbarhet – tillverkare är skyldig att föra register över vilket serienummer som är levererat till vilken kund. Tillverkare är också skyldig att ha kvalitetssystem som gör det möjligt att spåra varifrån komponenter i produkter levererats.
  • Återkallelser – tillverkare är skyldig att ha rutiner för att hantera återkallelser i de fall fel på produkter skulle upptäckas.
  • Försäkran om överensstämmelse – tillverkare att skyldig att säkerställa att den hjärtstartare tillverkaren producerar och tillhandahåller uppfyller de krav som ställs i gällande lagstiftning för medicintekniska produkter.
  • Anmälan till Läkemedelsverket – i det fall en tillverkare får kännedom om ett misstänkt fel på någon av sina produkter måste denne inom 24 timmar rapportera detta till Läkemedelsverket. Hjärtstartare som misstänks vara felaktig får inte användas efter händelsen och ska skickas till tillverkaren tillsammans med elektroder och batteri.

Rapportera negativa händelser till Läkemedelsverket.
 

Förordning av medicintekniska produkter (MDR) på EUs hemsida.
Medicintekniska direktivet 93/42/EEG på EUs hemsida
Förordning av  medicintekniska produkter(MDR) på Riksdagens hemsida